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lunes, 14 de octubre de 2019

Retiran del mercado fármacos que tienen ranitidina

principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago


10/Octubre/2019.-

Luego de la alerta lanzada el 13 de septiembre para revisar los medicamentos que contienen ranitidina por la posible presencia de N-Nitrosodimetilamina    , la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) acaba de ordenar la retirada como medida preventiva de los fármacos que tienen ranitidina oral, al confirmar la detección de las impurezas en varios lotes.

 Los medicamentos afectan a dieciséis laboratorios diferentes, entre ellos Cinfa, Normon, GSK, Kern Pharma o Alter. Se trata en todos los casos de presentaciones en comprimidos. 

La ranitidina es un medicamento muy conocido para el reflujo gastroesofágico, y de hecho se utiliza para el reflujo del lactante. También está indicada para la N-úlcera benigna y el tratamiento de la hemorragia esofágica y gástrica. La agencia española toma esta medida que se ha adoptado a nivel europeo e internacional con el fin de reducir al mínimo la exposición a la nitrosamina (NDMA).  La detección de esta impureza, de hecho, fue la que provocó la retirada del medicamento.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos, como cárnicos procesados o quesos, en el tabaco y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. La detección de esta sustancia fue la que también obligó hace meses a la suspensión de distintos lotes del medicamento Valtarsán, un medicamento muy utilizado para controlar la tensión arterial

Los medicamentos con ranitidina intravenosa, sin embargo, se mantienen en el mercado ya que son esenciales para algunas indicaciones terapéuticas. 

La nitrosamina o Nitrosodimetilamina está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. No hay evidencia con los datos disponibles, remarca la AEMPS, de que esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que consumen este fármaco. Y en ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan el tratamiento sin consultarlo con su médico, ya que el riesgo de dejarlo es mayor al de seguir tomando este fármaco hasta hablarlo con el facultativo. 

Los usuarios que estén tomando la ranitidina pueden consultar a su médico ya que hay otros tratamientos disponibles, como el omeprazol, el pantoprazol o la famotidina.

La AEMPS retiró en el 2018 numerosos lotes de valsartán, para la hipertensión arterial, por la presencia de las mismas sustancias en lotes analizados. 



Fuente :lavozdegalicia.es



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